Hamarosan jöhet a férfi fogamzásgátló tabletta
A vizsgálatban 16 ember vett részt, melynek célja annak megállapítása volt, hogy a gyógyszer elér-e megfelelő szintet a szervezetben, valamint okoz-e súlyos mellékhatásokat, például szívfrekvencia-változást, hormonális zavarokat, gyulladást, hangulatváltozást vagy szexuális zavarokat.
A tesztelt adagoknál nem figyeltek meg jelentős mellékhatásokat. Ez az eredmény lehetővé teszi a tabletta nagyobb léptékű vizsgálatát, amelynek során a biztonságosság és a hatékonyság is megfigyelhető.
A korai biztonsági vizsgálat eredményei, amelyek július 22-én jelentek meg a Communications Medicine folyóiratban, kritikus első lépést jelentenek a tabletta jóváhagyása felé – nyilatkozta a Scientific Americannek Dr. Stephanie Page, a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának endokrinológusa, aki nem vett részt a vizsgálatban.
Tényleg szükségünk van több visszafordítható fogamzásgátló módszerre a férfiak számára
– tette hozzá.
Jelenleg a férfiak számára az egyetlen fogamzásgátló lehetőség az óvszer és a vazektómia. Ez utóbbi visszafordítható, de változó, hogy az illető személynek milyen esélye van a gyermeknemzésre a beavatkozás után.
Ha jóváhagyják, az új tabletta az első gyógyszer lesz a kategóriájában.
A biztonságos és hatékony férfi tabletta több lehetőséget kínál a pároknak a fogamzásgátlás terén
– mondta Gunda Georg, a Minnesotai Egyetem Gyógyszerészeti Karának professzora, ahol a gyógyszer molekuláját kifejlesztették.
A gyógyszer fejlesztésében a Columbia Egyetem is részt vett, valamint a YourChoice Therapeutics vállalat, amely a kísérleteket felügyeli.
Georg hozzátette:
Ez lehetővé teszi a családtervezés felelősségének méltányosabb megosztását és a férfiak reproduktív autonómiáját.
A YCT-529 nevű kísérleti tabletta megszakítja a hímivarsejttermelést azáltal, hogy megzavar a szervezetben bizonyos jeleket.
A gyógyszer blokkolja a „retinsav receptor alfa” nevű fehérjét, amelyről ismert, hogy kulcsszerepet játszik a hímivarsejtek képződésében és érésében. A herékben a receptort általában egy „kulcs” – egy A-vitamin metabolit – aktiválja, de a gyógyszer megakadályozza, hogy ez a kulcs a helyére kattanhasson. Ez pedig megakadályozza azt a láncreakciót, amely a hímivarsejtek képződésével végződik.
Az ilyen hatással rendelkező vegyület megtalálásához a tudósoknak alaposan meg kellett vizsgálniuk a receptor szerkezetét, amikor az a kulcshoz kötődik, és több tucat molekulát kellett tesztelniük, hogy meghatározzák, melyik képes blokkolni a kölcsönhatást.
A hím laboratóriumi egereken végzett preklinikai tesztek során a gyógyszer „jelentős hatást” gyakorolt a hímivarsejt-termelésre. A használat után négy héten belül visszafordítható meddőséget váltott ki, és 99%-os hatékonyságot mutatott a kezelés alatt álló hímek párosodásából származó nőstény egerek terhességének megelőzésében. A gyógyszer elhagyása után a hím egerek termékenysége körülbelül négy-hat héten belül helyreállt.
További, nem emberi főemlősökön végzett vizsgálatok hasonló eredményeket hoztak: a hímivarsejtszám a gyógyszer szedésének megkezdésétől számított két héten belül drámaian csökkent, majd a gyógyszer elhagyásától számított 10-15 héten belül teljesen helyreállt. Ezek a preklinikai vizsgálatok megalapozták a legújabb, emberekkel végzett klinikai vizsgálatot.
A vizsgálatban 16, 32 és 59 év közötti férfi vett részt, akik mind korábban vazektómián estek át. Ez óvatosságból történt, arra az esetre, ha a kísérleti gyógyszernek tartós hatása lenne a termékenységre – mondta Nadja Mannowetz, a YourChoice Therapeutics társalapítója és a Scientific American tudományos igazgatója.
A résztvevőket csoportokra osztották, melynek tagjai vagy placebót, vagy alacsony vagy magas dózisú gyógyszert kaptak. A résztvevők többsége a tablettát csak éhgyomorra vette be, de egy részüknek nagy étkezés után is adtak adagot, hogy megnézzék, ez befolyásolja-e a gyógyszer szintjét a szervezetben.
Az összes tesztelt adag és körülmény mellett a gyógyszer szintje a szervezetben megfelelő szintre emelkedett, de Mannowetz úgy véli, hogy ha a gyógyszert jóváhagyják, a végleges adag a legmagasabb tesztelt adaghoz, 180 milligrammhoz lesz a legközelebb.
Az állatkísérletek és az emberi kísérletek eredményei egyaránt arra utalnak, hogy a jóváhagyott tablettát valószínűleg naponta egyszer kell bevenni, de ezt a dózist további kísérletek fogják megerősíteni. Bár ebben a kis kísérletben nem jelentkeztek figyelemre méltó mellékhatások, a jövőbeli, nagyobb vizsgálati csoportokkal végzett kísérletekben továbbra is figyelemmel kell kísérni ezeket a hatásokat.
Az első klinikai vizsgálat pozitív eredményei megalapozták a második vizsgálatot, amelyben a férfiak 28 és 90 napon át kapnak YCT-529-et, hogy megvizsgálják a biztonságosságot és az ondó paramétereinek változásait
– írták a tanulmány szerzői. A vizsgálat már folyamatban van, és ismét olyan férfiakat vizsgálnak, akik már vazektómián estek át, vagy határozottan úgy döntöttek, hogy nem akarnak gyereket.
